藥品級不銹鋼管道預(yù)制-杰德資訊|不銹鋼|雙相鋼|管件|法蘭|彎頭|三通|大小頭|翻邊|管帽|預(yù)制管|多通管

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

潔凈管道是構(gòu)成醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中各種介質(zhì)進行傳輸?shù)闹匾浇椤Ｖ扑幮袠I(yè)的管道系統(tǒng)主要用于工藝用水、氣、無菌潔凈物料的輸送，可粗略地分為原料藥管道和制劑管道兩種性質(zhì)管道，醫(yī)藥制劑領(lǐng)域相對于原料藥領(lǐng)域，所要輸送的介質(zhì)相對比較常見，主要集中在物料管道、軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統(tǒng)管道等。GMP認證及藥品生產(chǎn)工藝上都對這部分有著極為嚴格的要求，都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內(nèi)壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。這就要施工方必須為其提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。

1、施工程序

2.1施工準備

2.1.1人員準備方面

要預(yù)先對具有資質(zhì)的施工人員進行施工培訓(xùn)，明確工程情況、施工技術(shù)要求和相關(guān)施工規(guī)范，特別是衛(wèi)生級配管方面的清潔和GMP的相關(guān)要求和規(guī)定，完成技術(shù)交底，雙方確認簽字后保存交底記錄。

2.1.2材料準備方面

對于潔凈管道的材質(zhì)，GMP對此有著嚴格的要求，管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求，應(yīng)用廣泛的是奧氏體不銹鋼，常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、 304L(00CrI9Nil1)、304(0Crl9Ni9)。但此類不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用，會產(chǎn)生晶間腐蝕和點蝕等類型的腐蝕，特別是在含氯離子中尤會產(chǎn)生腐蝕，因此通常選用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于鉬成分增加，使其更具抗腐蝕性，因這種材質(zhì)是最適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)，也是FDA極力推薦使用的管材。

在選購管道時，要注意外徑與壁厚要滿足設(shè)計中要求衛(wèi)生級不銹鋼管執(zhí)行的標準。衛(wèi)生配管材料進入現(xiàn)場需有材料質(zhì)量臺格證書，并應(yīng)提供妥善的保管場所。在保管中，應(yīng)分品種、材質(zhì)、規(guī)格分門保管。管子、閥門、管件、特殊部件置于木制貨架上，若置于地面上，地面應(yīng)鋪設(shè)無塵的橡膠板或紙板。同時，材料保管范圍內(nèi)，不得帶入碳鋼材料，并應(yīng)保持清潔。

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